药品仓库存储应注意什么

影响药品质量的主要外界因素有：环境卫生、光照、空气、温度、湿度、时间等，其可控措施除时间外均与存储设备有关。目前一般药品仓库均能达到较好的卫生条件和避免阳光直接照射的条件;而空气对药品质量的影响，在生产企业外包发货药品审批时对包装已经进行同步研究和审批;且温度和湿度成为药品存储需要控制的主要因素。

在《药品经营质量治理规范》及相关附录《验证治理》中明确要求“企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。对相关设施设备进行验证确认，确保能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。

药品仓库由于库房设置、温湿度控制设备的布局和仓库货架布局以及仓库药品负荷等情况的影响仓库不同位置温湿度存在较大的差异，按照药品保管必须保证所有在库药品的存储条件符合规定的原则，应需要验证不同条件下库房各位置的温湿度情况，选择合适的温湿度监测点。

并通过对仓储区进行温湿度分布的验证，确认仓储区内各位置均能达到药品储存温湿度条件要求，同时确定库区内温湿度的极端状态，为仓储区温湿度的日常检查和监控提供有效依据。

关于仓库温湿度分布验证实施的必备条件

验证前应对库房的排风、除湿、降温设备进行确认和验证。空调系统要安装完好，能正常运行；已制订本岗位的设备标准操作规程及岗位标准操作规程；用于检测成品阴凉库的温湿度检测仪表需经过合法的校验，并具有合格证书；被验证仓库的清洁卫生应符合相关规定的要求；参加验证相关人员必须经过了验证专项培训。

一定要如实记录数据

在医药冷链设施设备及监测系统验证中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况，验证结果不能够达到预期目标。

由于传统验证技术现场无法实时观测查看测试数据，不能在验证实施过程中通过数据分析、判定设施设备的运转状况，只能在测试结束后对数据进行查看分析。

如发现验证过程中存在偏差情况，只能重新对相关参数进行调整，再次进行测试数据的采集导出后再分析。如此往复，直至验证结果符合相关标准要求。此操作不仅费时费力，浪费大量人力物力，因此常出现篡改数据，因而得不到有效真实的验证结论用于指导实际的日常操作实践。

用数据说话，是验证的准则，验证结论的依据必须是实际验证数据！

验证目的是为了解决日常操作中碰到的难点和确保药品储存质量的保证，据小编了解，中科物联通过高效合规的验证流程设计以及手机APP的智能引导避免了人为因素造成的验证不合规，实时数据采集的真实现场纠偏，使纠偏原因明确，纠偏方法落实，纠偏过程清楚，使验证结论有效用于指导实际的日常操作当中。